Глоссарий



Новости переводов

26 апреля, 2021

Write an article for our linguistic blog

12 апреля, 2021

Acoustics Terms Glossary

30 января, 2021

Proofreading and editing in Arabic

21 января, 2021

Speech rate and of the translation cost calculation

26 августа, 2020

Native Speaker Translators

21 августа, 2020

I cannot speak this language but I understand it perfectly!

15 августа, 2020

HappyGreetings.ru - new greetings on our project




Поиск в глоссариях:  

Глоссарий по клиническим исследованиям

abbreviated new drug application (anda)
    Сокращенная заявка на регистрацию нового препарата. в сша: заявка на получение разрешения на продажу воспроизведенной (генерической) версии препарата, который уже прошел полную процедуру регистрац...
abbreviated protocol
    Сокращенный протокол. краткое содержание протокола клинического исследования. может быть использован как базовый документ, на основании которого внутри компании принимается решение начать подготов...
abridged application
    Сокращенная заявка на регистрацию нового препарата. особая, «упрощенная» процедура регистрации фармацевтического продукта в европейском союзе. применяется для некоторых классов препаратов, наприме...
action letter
    Письмо-заключение. официальный ответ fda по поводу регистрации продукта. это может быть approval letter (разрешение на продажу), approvable letter (перечисление небольших недостатков, которые необ...
active control
    Активный контроль. см. active treatment concurrent control study.
active metabolite
    Активный метаболит. фармакологически активные продукты биотрансформации (метаболиты) лекарственного средства.
active pharmaceutical ingredient
    Активный фармацевтический ингредиент. синонимы: active ingredient, active substance.
active substance
    Активная субстанция. фармакологически активная часть лекарственного препарата. фз 61: фармацевтические субстанции -лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологичес...
active treatment concurrent control study
    Клиническое исследование с активным контролем. сравнительное клиническое исследование, в котором для сравнения используется активный контроль - чаще всего хорошо известное лекарственное средство.<...
activities of daily living (adl)
    Повседневная жизнедеятельность. способ оценки общего состояния пациента, который может быть модифицирован для разных медицинских исследований. обычно включает оценку следующих шести видов деятельн...
adaptive design
    Адаптивный дизайн. внесение изменений в процесс клинического исследования. обусловлено как этическими (например, возможность для большинства пациентов лечиться более эффективным и безопасным проду...
adaptive randomization
    Адаптивная рандомизация. существуют как минимум две трактовки этого термина. 1. когда рандомизация (см. randomization) зависит от результатов лечения пациентов, ранее включенных в проект. например...
admission criteria
    Критерии участия. критерии подбора целевой популяции для конкретного научного исследования. делятся на критерии включения (см. inclusion criteria) и критерии исключения (см. exclusion criteria). с...
advance payments
    Авансовые выплаты. до начала клинического исследования исследовательскому центру или исследователю могут потребоваться средства для приобретения оборудования, расходных материалов или для привлече...
advanced therapy medicinal product (atmp)
    Клеточный продукт.
adverse drug reaction (adr)
    Нежелательная лекарственная реакция (нлр). все нежелательные явления (см. adverse event), которые, по мнению врача, связаны с применением лекарственного средства в обычной дозе -другими словами, с...
advisory committee
  1. Консультативный совет, консультативный комитет. age-sex register: список субъектов по полу и возрасту. список субъектов исследования, составленный с учетом пола и возраста. может использоватьс...
aim of a study
    Цель исследования. клиническое исследование обычно имеет одну основную (главную, первичную) цель и несколько дополнительных (вторичных и третичных) целей.
allocation (to treatment group)
    Распределение. чаще всего встречается в значении «распределение субъектов по группам» в сравнительном исследовании. синоним: assigning (to treatment group).
allocation ratio
    Соотношение распределения. пропорция (например, 1 : 1 или 2 : 1), в которой субъекты распределяются в группы лечения.
analysis of variance (anova)
    Дисперсионный анализ.
anatomical therapy chemical classification (atcc)
    Анатомическая терапевтическая химическая классификация (атх классификация). международная система классификации лекарственных средств, в которой лекарственные средства подразделяются на группы, им...
animal pharmacology
    Фармакология животных. наука о природе и свойствах лекарств и их действии у разных видов животных. фармакологическое изучение лекарств у животных, как правило, предшествует исследованию у человека...
animal testing
    Изучение на животных. установленные официальными правилами исследования, которые проводятся на животных.
applicable regulatory requirements
    Нормативные требования. нс: все законы и нормативные требования, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов. встречающийся термин: требования официальных инстанций.
application dossier
    Регистрационное досье на препарат. набор документов, предоставляемый в уполномоченные органы для регистрации препарата. см. common technical document.
approval in relation to institutional review board
    Утверждение экспертным советом организации. нс: принятое экспертным советом организации (эсо) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешени...
archiving of clinical trial data
    Архивирование данных клинического исследования.
area under the curve (auc)
    Площадь под кривой. обычно имеется в виду площадь под кривой на графике зависимости концентрации лекарственного средства в крови (вертикальная ось) от времени, прошедшего после приема одной дозы п...
assigning (to treatment group)
    Распределение субъектов по группам в сравнительном исследовании. синоним: allocation (to treatment group).
association of the british pharmaceutical industry (abpi) compendium data sheet
    Компендиум инструкций по применению ассоциации британской фармацевтической промышленности. свод инструкций по применению препаратов и листов-вкладышей с информацией для пациентов (см. patient pack...
audit certificate
    Сертификат аудита. нс: документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.
background therapy
    Фоновая терапия. терапия основного заболевания, на фоне которой назначается исследуемое лечение, в отличие от сопутствующей терапии (см. concomitant therapy), которая используется для лечения друг...
balanced study
    Сбалансированное исследование. исследование, в котором разные характеристики субъектов примерно в равной степени представлены в каждой исследуемой группе (пол, возраст, сопутствующие заболевания и...
baseline assessment
    Исходная оценка. результаты обследований субъекта, проводимых в начале клинического исследования, до применения исследуемого препарата. встречающийся термин: базовая оценка.
batch number
    Номер серии. номер конкретной серии лекарственного средства. фз 61: серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его... bn;
batch validation (of data entry)
    Проверка введенной партии данных. проверка правильности массива (блока) данных, введенных в течение определенного времени.
benefit risk assessment
    Оценка пользы и риска. субъективная оценка соотношения пользы и риска лекарственного средства. определяет терапевтическую ценность препарата.
benefit risk ratio
    Отношение «польза-риск». см. benefit risk assessment, risk-benefit ratio.
binary data
  1. Бинарные данные, дихотомические данные. синоним: dichotomous data.

  2. Двоичные данные
bioavailability study
    Исследование биодоступности. определение количества и скорости поступления исследуемого вещества в системный кровоток.
bioequivalence
    Биоэквивалентность. фармакокинетическая эквивалентность (одинаковая биодоступность) двух лекарственных средств.
bioequivalence study
    Исследование биоэквивалентности. сравнительное изучение биодоступности двух или более препаратов. фз 61: вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется ...
biological product
    Биологическое лекарственное средство.
biopharmaceutics
    Биофармация. раздел фармации, изучающий влияние фармацевтических факторов на фармакодинамику, фармакокинетику, эффективность и безопасность лекарственных средств.
biotransformation
    Биотрансформация. химические превращения вещества в организме. синоним: metabolism.
biowaiver
    Упрощенная процедура регистрации лекарственного препарата, «биовейвер». обычно относится к генерическим лекарственным средствам, которые считаются взаимозаменяемыми на основании изучения их биофар...
blind review
    Слепой анализ, слепой обзор. проверка и оценка данных в период между завершением исследования (последнее наблюдение у последнего субъекта) и раскрытием кодов слепого исследования с целью утвержден...
blinded system
    Система слепого исследования. система, позволяющая провести клиническое исследование слепым методом. см. blinding.
blinding medication
    Замаскированное лекарственное средство, препарат для слепого исследования.
blister packaging
    Блистерная упаковка. упаковка, удобная для разделения индивидуальных доз препарата. повышает точность соблюдения пациентами предписаний по приему препарата.
block randomization
    Блоковая рандомизация. процедура, когда при рандомизации препараты объединяют в блоки таким образом, чтобы в каждом блоке лечение а и лечение б получили одинаковое число субъектов. например, если ...
block size
  1. Размер блока. количество субъектов в одном блоке при блоковой рандомизации.

  2. Размер блока
brand name
  1. Торговое наименование. фз 61: наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. синонимы: trademark, tradename. встречающийся термин: торговое название.

  2. Оригиналь...
bulk supplies
    Нерасфасованные препараты. иногда в клинических исследованиях препарат передается в нерасфасованном виде. например, одна фармацевтическая компания передает препараты другой для использования в кач...
carcinogenicity
    Канцерогенность, онкогенность. свойство вызывать злокачественные новообразования или содействовать их развитию. синоним: oncogenicity.
carryover effect
    Влияние предшествующей терапии. любой эффект препарата, который длится после окончания периода лечения. встречающийся термин: эффект переноса.
case record form (crf)
    Индивидуальная регистрационная карта (ирк). нс: документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсо...
case record form correction log
    Журнал учета изменений в индивидуальных регистрационных картах. при дополнительной проверке индивидуальных регистрационных карт (ирк) вне исследовательского центра (например, в группе обработки да... crfcl;
case report form (crf)
    Индивидуальная регистрационная карта (ирк). синонимы: case record form (crf), data collection form (dcf), patient case record form (pcrf).
categorical data
    Качественные данные. данные, которые можно отнести к какой-либо категории или классифицировать по степени (например, слабый, умеренный, тяжелый). синоним: nominal data. встречающиеся термины: диск...
center for biological evaluation and research (cber)
    Центр оценки и исследования биологических продуктов. подразделение food and drug administration, сша, регулирующее обращение биологических продуктов для применения у человека.
center for drug evaluation and research (cder)
    Центр оценки и исследования лекарственных продуктов. подразделение food and drug administration, сша, регулирующее обращение лекарственных средств для применения у человека.
central ethics committee
    Центральный комитет по этике. комитет, который рассматривает материалы научных исследований, включая клинические исследования, поступившие от исследователей, работающих в разных учреждениях, в одн...
central laboratory
    Центральная лаборатория. в клинических исследованиях: лаборатория, которая проводит анализы для нескольких исследовательских центров.
cl;
certificate of destruction
    Сертификат уничтожения. все неиспользованные и возвращенные спонсору препараты должны быть уничтожены после завершения исследования. в сертификате уничтожения указываются название, количество и да...
certificate of suitability
    Сертификат соответствия. например, certificate of suitability of pharmacopoeial monograph в европейском союзе - это сертификат соответствия фармакопейной монографии европейской фармакопее.
chemical interaction
  1. Химическое взаимодействие. встречающийся термин: физико-химическое взаимодействие.

  2. "атмосфера” судзуки (взаимодействие между растянутой дислокацией и атомами растворяемого компонент...
child assent form (caf)
    Форма информированного согласия ребенка. иногда в педиатрических исследованиях для детей приблизительно от 8 до 14 лет разрабатывается особая, упрощенная для детского понимания форма информированн...
child proof container
    Безопасный для детей контейнер. упаковка с препаратом, которую не может открыть ребенок. chi-squared test: критерий хи-квадрат. критерий проверки гипотез, который может быть использован при анализ...
clean database
    Чистая база данных. база данных конкретного исследования, в которой исправлены все ошибки.
clean file
    Чистый файл. компьютерный файл, содержащий данные конкретного клинического исследования, в которых исправлены все ошибки.
cleaning data
    Очистка данных. процесс работы над исправлением ошибок и пропущенными данными клинического исследования.
clinical investigation brochure (cib)
    Брошюра исследователя. синонимы: investigator`s brochure (ib), investigator`s drug brochure (idb).
clinical pharmacology
    Клиническая фармакология. раздел фармакологии, изучающий фармакодинамику, фармакокинетику, эффективность и безопасность лекарственных средств у людей.
clinical phase (of a study)
    Клиническая фаза (исследования). период между началом и закрытием исследования в исследовательском центре, между first patient in и last patient out.
clinical research assistant (cra)
    Ассистент по клиническим исследованиям. сотрудник, помогающий монитору и руководителю проекта в проведении клинического исследования. синоним: clinical trial assistant (ста).