|
|
|
|
|
|
|
|
|
Advanced therapy medicinal product (atmp)
Глоссарий по клиническим исследованиям |
Клеточный продукт.
|
|
|
Adverse drug reaction (adr), английский
Нежелательная лекарственная реакция (нлр). все нежелательные явления (см. adverse event), которые, по мнению врача, связаны с применением лекарственного средства в обычной дозе -другими словами, существует хотя бы минимальная возможность причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и нежелательным явлением. официальные термины: побочное действие (фз 61), нежелательная реакция (нс). фз 61: реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации. встречающиеся термины: неблагоприятная лекарственная реакция, побочная реакция, побочный эффект. adverse event (ае): нежелательное явление (ня). все неблагоприятные с медицинской точки зрения события, возникающие у пациента на фоне приема препарата (в условиях обычной медицинской практики) или в ходе клинического исследования (после подписания информированного согласия) вне зависимости от причинной связи с приемом препарата. нс: любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. таким образом, нежелательное явление может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи. встречающийся термин: неблагоприятное явление.
Advance payments, английский
Авансовые выплаты. до начала клинического исследования исследовательскому центру или исследователю могут потребоваться средства для приобретения оборудования, расходных материалов или для привлечения дополнительного штата. эти средства могут быть выделены спонсором до начала набора субъектов исследования. при этом согласовывается, должен ли исследователь вернуть выделенные средства спонсору, если он не включит в исследование запланированное количество пациентов. синоним: up-front payments.
|
|
|
|
|
|
|