|
|
|
|
|
|
|
|
|
Investigational product (ip)
| Глоссарий по клиническим исследованиям |
Исследуемый продукт. нс: лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию. встречающийся термин: исследуемый препарат.
|
|
Зарегистрированный, русский
Лекарственный, русский
Лекарственный , лечебный, целебный
Информации, русский
|
Investigational site, английский
Исследовательский центр. синонимы: clinical trial center, clinical trial site, trial site. встречающийся термин: клиническая база.
Investigational new drug application (ind), английский
Заявка на проведение клинического исследования. установленная food and drug administration (см.) процедура, позволяющая назначать пациентам незарегистрированный препарат. по сути, представляет собой заявку на проведение клинического исследования. включает материалы по трем основным разделам: 1) фармакология и токсикология у животных; 2) информация о производстве; 3) протокол клинического исследования и информация об исследователях. выделяют «коммерческую ind» (заявитель обычно компания, желающая получить разрешение на продажу) и «некоммерческие ind», к которым относят «исследовательскую ind», «ind неотложного применения» и «лечебную ind».
|
|
|
|
|
|
|
