|
|
|
|
|
|
|
|
|
Obligations
| Глоссарий по клиническим исследованиям |
Обязанности. при проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. обязанности исследователя. исследователь обязан проводить клиническое исследование в соответствии с протоколом и стандартами надлежащей клинической практики (gcp), получить информированное согласие всех субъектов исследования и согласие комитета по этике на проведение исследования. исследователь должен представлять монитору доступ ко всем данным для регулярной проверки и содействовать проведению внутреннего и внешнего аудита. обязанности монитора. монитор осуществляет связь спонсора с исследователем, обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (gcp). монитор должен регулярно посещать исследовательский центр и проверять точность и полноту внесения данных в индивидуальную регистрационную карту исследователем и получение информированного согласия от всех субъектов исследования. монитор обязан следить за соблюдением правил отчетности о нежелательных явлениях. после каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требующиеся мероприятия. обязанности спонсора. спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры с целью соблюдения правил надлежащей клинической практики (gcp), подобрать соответствующих исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку медицинского продукта, изготовленного в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (gmp), а также предоставить официальным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования.
|
|
Обязанности, русский
- Responsibilities
- Обязательства, вытекающие из законодательных актов, нормативных документов, юридических норм и правил, заключенных контрактов, положения о компании, должностных инструкций, распоряжений и у
- Обязательства, вытекающие из законодательных актов, нормативных документов, юридических норм и правил, заключенных контрактов, положении о компании, должностных инструкций, распоряжений и установок руководителей по работе.
Исследований, русский
Исследователь, русский
Тот, кто занимается исследованиями.
Исследование, русский
- Исследование , испытание, книга
- 1. проведение научного изучения. 2. осмотр для выяснения, изучения чего-либо. 3. научный труд.
- Разновидность деятельности, направленной на получение и развитие обобщаемых знаний. такие знания включают теории, принципы, взаимосвязи или накапливаемую информацию, на которой они основаны, и могут быть подвержены приемлемым методам научного наблюдения, логического вывода и/или эксперимента (адаптировано из cioms, 1993). когда объектами эпидемиологического исследования становятся люди, обязателен этический контроль, однако грань между исследованиями, которые требуют контроля, и обычной практикой, например, надзором или эпидемиологическим контролем, к которому те же правила могут не относится или быть менее обязательными, слабо различима.
- Вид познавательной деятельности человека с целью приобретения новых знаний
- Процесс выработки новых знаний. характеризуется
- (буквально «следование изнутри») в пре- дельно широком смысле – поиск новых знаний или систематическое расследование с целью установления фактов. в более узком смысле научное исследование – цикл научной деятельности, направлен- ный на решение конкретной научной проблемы. [70].
Исследования, русский
Проведение, русский
Представлять, русский
Представлять , описывать, показывать, предлагать
Содействовать, русский
Содействовать , помогать
Исследовательский, русский
Отчетности, русский
Составлять, русский
Составлять , быть, писать, соединять, сочинять
Письменный, русский
, -ая, -ое гижан; ~ стол гижан пызан
Наблюдения, русский
Мероприятия, русский
Гасители колебаний аэродинамической формы, конструктивные мероприятия, приводящие к аэродинамической устойчивости сооружений многоствольная дымовая труба: группа из двух или более взаимосвязанных дымовых труб или группа из двух или более газоходов с теплоизоляцией внутри несущей оболочки.
|
Office for human research protection (ohrp), английский
Управление по защите прав субъектов исследований. официальный орган сша. входит в состав департамента здравоохранения и социальных служб (department of human & health service). off-label (use of drugs): использование препарата вне зарегистрированных показаний.
Objective measurement, английский
Объективное измерение. измерение, которое не зависит от персональных оценок (например, рост, масса тела, лабораторный результат и т.д.).
|
|
|
|
|
|
|
