| abbreviated new drug application (anda) | Сокращенная заявка на регистрацию нового препарата. в сша: заявка на получение разрешения на продажу воспроизведенной (генерической) версии препарата, который уже прошел полную процедуру регистрац... |
| abbreviated protocol | Сокращенный протокол. краткое содержание протокола клинического исследования. может быть использован как базовый документ, на основании которого внутри компании принимается решение начать подготов... |
| abridged application | Сокращенная заявка на регистрацию нового препарата. особая, «упрощенная» процедура регистрации фармацевтического продукта в европейском союзе. применяется для некоторых классов препаратов, наприме... |
| action letter | Письмо-заключение. официальный ответ fda по поводу регистрации продукта. это может быть approval letter (разрешение на продажу), approvable letter (перечисление небольших недостатков, которые необ... |
| active control | - Активный контроль. см. active treatment concurrent control study.
- In an environment capable of displaying multiple on-screen controls, the control that will be affected by current c...
|
| active metabolite | Активный метаболит. фармакологически активные продукты биотрансформации (метаболиты) лекарственного средства. |
| active pharmaceutical ingredient | Активный фармацевтический ингредиент. синонимы: active ingredient, active substance. |
| active substance | Активная субстанция. фармакологически активная часть лекарственного препарата. фз 61: фармацевтические субстанции -лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологичес... |
| active treatment concurrent control study | Клиническое исследование с активным контролем. сравнительное клиническое исследование, в котором для сравнения используется активный контроль - чаще всего хорошо известное лекарственное средство.<... |
| activities of daily living (adl) | Повседневная жизнедеятельность. способ оценки общего состояния пациента, который может быть модифицирован для разных медицинских исследований. обычно включает оценку следующих шести видов деятельн... |
| adaptive design | Адаптивный дизайн. внесение изменений в процесс клинического исследования. обусловлено как этическими (например, возможность для большинства пациентов лечиться более эффективным и безопасным проду... |
| adaptive randomization | Адаптивная рандомизация. существуют как минимум две трактовки этого термина. 1. когда рандомизация (см. randomization) зависит от результатов лечения пациентов, ранее включенных в проект. например... |
| admission criteria | Критерии участия. критерии подбора целевой популяции для конкретного научного исследования. делятся на критерии включения (см. inclusion criteria) и критерии исключения (см. exclusion criteria). с... |
| advance payments | Авансовые выплаты. до начала клинического исследования исследовательскому центру или исследователю могут потребоваться средства для приобретения оборудования, расходных материалов или для привлече... |
| advanced therapy medicinal product (atmp) | Клеточный продукт. |
| adverse drug reaction (adr) | Нежелательная лекарственная реакция (нлр). все нежелательные явления (см. adverse event), которые, по мнению врача, связаны с применением лекарственного средства в обычной дозе -другими словами, с... |
| advisory committee | - Консультативный совет, консультативный комитет. age-sex register: список субъектов по полу и возрасту. список субъектов исследования, составленный с учетом пола и возраста. может использоватьс...
|
| aim of a study | Цель исследования. клиническое исследование обычно имеет одну основную (главную, первичную) цель и несколько дополнительных (вторичных и третичных) целей. |
| allocation (to treatment group) | Распределение. чаще всего встречается в значении «распределение субъектов по группам» в сравнительном исследовании. синоним: assigning (to treatment group). |
| allocation ratio | Соотношение распределения. пропорция (например, 1 : 1 или 2 : 1), в которой субъекты распределяются в группы лечения. |
| analysis of variance (anova) | - Дисперсионный анализ.
- Дисперсионный анализ. статистический метод, который может использоваться для выявления и оценки различных причин вариаций [12].
|
| anatomical therapy chemical classification (atcc) | Анатомическая терапевтическая химическая классификация (атх классификация). международная система классификации лекарственных средств, в которой лекарственные средства подразделяются на группы, им... |
| animal pharmacology | Фармакология животных. наука о природе и свойствах лекарств и их действии у разных видов животных. фармакологическое изучение лекарств у животных, как правило, предшествует исследованию у человека... |
| animal testing | Изучение на животных. установленные официальными правилами исследования, которые проводятся на животных. |
| applicable regulatory requirements | Нормативные требования. нс: все законы и нормативные требования, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов. встречающийся термин: требования официальных инстанций. |
| application dossier | Регистрационное досье на препарат. набор документов, предоставляемый в уполномоченные органы для регистрации препарата. см. common technical document. |
| approval in relation to institutional review board | Утверждение экспертным советом организации. нс: принятое экспертным советом организации (эсо) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешени... |
| archiving of clinical trial data | Архивирование данных клинического исследования. |
| area under the curve (auc) | Площадь под кривой. обычно имеется в виду площадь под кривой на графике зависимости концентрации лекарственного средства в крови (вертикальная ось) от времени, прошедшего после приема одной дозы п... |
| assigning (to treatment group) | Распределение субъектов по группам в сравнительном исследовании. синоним: allocation (to treatment group). |
| association of the british pharmaceutical industry (abpi) compendium data sheet | Компендиум инструкций по применению ассоциации британской фармацевтической промышленности. свод инструкций по применению препаратов и листов-вкладышей с информацией для пациентов (см. patient pack... |
| audit certificate | Сертификат аудита. нс: документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита. свидетельство аудита; |
| background therapy | Фоновая терапия. терапия основного заболевания, на фоне которой назначается исследуемое лечение, в отличие от сопутствующей терапии (см. concomitant therapy), которая используется для лечения друг... |
| balanced study | Сбалансированное исследование. исследование, в котором разные характеристики субъектов примерно в равной степени представлены в каждой исследуемой группе (пол, возраст, сопутствующие заболевания и... |
| baseline assessment | Исходная оценка. результаты обследований субъекта, проводимых в начале клинического исследования, до применения исследуемого препарата. встречающийся термин: базовая оценка. |
| batch number | Номер серии. номер конкретной серии лекарственного средства. фз 61: серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его... bn; |
| batch validation (of data entry) | Проверка введенной партии данных. проверка правильности массива (блока) данных, введенных в течение определенного времени. |
| benefit risk assessment | Оценка пользы и риска. субъективная оценка соотношения пользы и риска лекарственного средства. определяет терапевтическую ценность препарата. |
| benefit risk ratio | Отношение «польза-риск». см. benefit risk assessment, risk-benefit ratio. |
| binary data | - Бинарные данные, дихотомические данные. синоним: dichotomous data.
- Двоичные данные
|
| bioavailability study | Исследование биодоступности. определение количества и скорости поступления исследуемого вещества в системный кровоток. |
| bioequivalence | Биоэквивалентность. фармакокинетическая эквивалентность (одинаковая биодоступность) двух лекарственных средств. |
| bioequivalence study | Исследование биоэквивалентности. сравнительное изучение биодоступности двух или более препаратов. фз 61: вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется ... |
| biological product | Биологическое лекарственное средство. |
| biopharmaceutics | Биофармация. раздел фармации, изучающий влияние фармацевтических факторов на фармакодинамику, фармакокинетику, эффективность и безопасность лекарственных средств. |
| biotransformation | Биотрансформация. химические превращения вещества в организме. синоним: metabolism. |
| biowaiver | Упрощенная процедура регистрации лекарственного препарата, «биовейвер». обычно относится к генерическим лекарственным средствам, которые считаются взаимозаменяемыми на основании изучения их биофар... |
| blind review | Слепой анализ, слепой обзор. проверка и оценка данных в период между завершением исследования (последнее наблюдение у последнего субъекта) и раскрытием кодов слепого исследования с целью утвержден... |
| blinded system | Система слепого исследования. система, позволяющая провести клиническое исследование слепым методом. см. blinding. |
| blinding medication | Замаскированное лекарственное средство, препарат для слепого исследования. |
| blister packaging | Блистерная упаковка. упаковка, удобная для разделения индивидуальных доз препарата. повышает точность соблюдения пациентами предписаний по приему препарата. |
| block randomization | Блоковая рандомизация. процедура, когда при рандомизации препараты объединяют в блоки таким образом, чтобы в каждом блоке лечение а и лечение б получили одинаковое число субъектов. например, если ... |
| block size | - Размер блока. количество субъектов в одном блоке при блоковой рандомизации.
- Размер блока
|
| brand name | - Торговое наименование. фз 61: наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. синонимы: trademark, tradename. встречающийся термин: торговое название.
- Оригиналь...
|
| bulk supplies | Нерасфасованные препараты. иногда в клинических исследованиях препарат передается в нерасфасованном виде. например, одна фармацевтическая компания передает препараты другой для использования в кач... |
| carcinogenicity | Канцерогенность, онкогенность. свойство вызывать злокачественные новообразования или содействовать их развитию. синоним: oncogenicity. |
| carryover effect | Влияние предшествующей терапии. любой эффект препарата, который длится после окончания периода лечения. встречающийся термин: эффект переноса. |
| case record form (crf) | Индивидуальная регистрационная карта (ирк). нс: документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсо... |
| case record form correction log | Журнал учета изменений в индивидуальных регистрационных картах. при дополнительной проверке индивидуальных регистрационных карт (ирк) вне исследовательского центра (например, в группе обработки да... crfcl; |
| case report form (crf) | Индивидуальная регистрационная карта (ирк). синонимы: case record form (crf), data collection form (dcf), patient case record form (pcrf). |
| categorical data | Качественные данные. данные, которые можно отнести к какой-либо категории или классифицировать по степени (например, слабый, умеренный, тяжелый). синоним: nominal data. встречающиеся термины: диск... |
| center for biological evaluation and research (cber) | Центр оценки и исследования биологических продуктов. подразделение food and drug administration, сша, регулирующее обращение биологических продуктов для применения у человека. |
| center for drug evaluation and research (cder) | Центр оценки и исследования лекарственных продуктов. подразделение food and drug administration, сша, регулирующее обращение лекарственных средств для применения у человека. |
| central ethics committee | Центральный комитет по этике. комитет, который рассматривает материалы научных исследований, включая клинические исследования, поступившие от исследователей, работающих в разных учреждениях, в одн... |
| central laboratory | Центральная лаборатория. в клинических исследованиях: лаборатория, которая проводит анализы для нескольких исследовательских центров. cl; |
| certificate of destruction | Сертификат уничтожения. все неиспользованные и возвращенные спонсору препараты должны быть уничтожены после завершения исследования. в сертификате уничтожения указываются название, количество и да... |
| certificate of suitability | Сертификат соответствия. например, certificate of suitability of pharmacopoeial monograph в европейском союзе - это сертификат соответствия фармакопейной монографии европейской фармакопее. |
| chemical interaction | - Химическое взаимодействие. встречающийся термин: физико-химическое взаимодействие.
- "атмосфера” судзуки (взаимодействие между растянутой дислокацией и атомами растворяемого компонент...
|
| child assent form (caf) | Форма информированного согласия ребенка. иногда в педиатрических исследованиях для детей приблизительно от 8 до 14 лет разрабатывается особая, упрощенная для детского понимания форма информированн... |
| child proof container | Безопасный для детей контейнер. упаковка с препаратом, которую не может открыть ребенок. chi-squared test: критерий хи-квадрат. критерий проверки гипотез, который может быть использован при анализ... |
| clean database | Чистая база данных. база данных конкретного исследования, в которой исправлены все ошибки. |
| clean file | Чистый файл. компьютерный файл, содержащий данные конкретного клинического исследования, в которых исправлены все ошибки. |
| cleaning data | Очистка данных. процесс работы над исправлением ошибок и пропущенными данными клинического исследования. |
| clinical investigation brochure (cib) | Брошюра исследователя. синонимы: investigator`s brochure (ib), investigator`s drug brochure (idb). |
| clinical pharmacology | Клиническая фармакология. раздел фармакологии, изучающий фармакодинамику, фармакокинетику, эффективность и безопасность лекарственных средств у людей. |
| clinical phase (of a study) | Клиническая фаза (исследования). период между началом и закрытием исследования в исследовательском центре, между first patient in и last patient out. |
| clinical research assistant (cra) | Ассистент по клиническим исследованиям. сотрудник, помогающий монитору и руководителю проекта в проведении клинического исследования. синоним: clinical trial assistant (ста). |
