|
|
|
|
|
|
|
|
|
Liability
Glosario Legal |
Legal debts and obligations
|
|
Obligations, английский
Обязанности. при проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. обязанности исследователя. исследователь обязан проводить клиническое исследование в соответствии с протоколом и стандартами надлежащей клинической практики (gcp), получить информированное согласие всех субъектов исследования и согласие комитета по этике на проведение исследования. исследователь должен представлять монитору доступ ко всем данным для регулярной проверки и содействовать проведению внутреннего и внешнего аудита. обязанности монитора. монитор осуществляет связь спонсора с исследователем, обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (gcp). монитор должен регулярно посещать исследовательский центр и проверять точность и полноту внесения данных в индивидуальную регистрационную карту исследователем и получение информированного согласия от всех субъектов исследования. монитор обязан следить за соблюдением правил отчетности о нежелательных явлениях. после каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требующиеся мероприятия. обязанности спонсора. спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры с целью соблюдения правил надлежащей клинической практики (gcp), подобрать соответствующих исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку медицинского продукта, изготовленного в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (gmp), а также предоставить официальным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования.
|
Liable, испанский
Legally r
Lewed conduct, испанский
Behavior that is obscene, lustful, indecent, vulgar
|
|
|
|
|
|
|