|
|
|
|
|
|
|
|
|
Office for human research protection (ohrp)
| Глоссарий по клиническим исследованиям |
Управление по защите прав субъектов исследований. официальный орган сша. входит в состав департамента здравоохранения и социальных служб (department of human & health service). off-label (use of drugs): использование препарата вне зарегистрированных показаний.
|
|
Управление, русский
- Объекты, которые являются ограничителями процесса. они определяют, каким образом, когда и при каких условиях происходит преобразование входа. эти объекты не изменяются в результате выполнения процесса. в качестве управления может служить документ «о принципах формирования комплексной программы», который определяет правила создания комплексной программы в процессе, формирующем комплексную программу. на диаграммах управление показывается в виде стрелки, входящей в процесс сверху.
- Управление , господство
- 1. руководство, направление чей-либо деятельности; 2. процесс планирования, организации, мотивации и контроля, необходимый для того, чтобы сформулировать и достичь целей организации.
- , вид подчинительной синтаксической связи, при которой главенствующий компонент словосочетания требует постановки зависимого компонента в определенной грамматической форме, причем форма главенствующего слова не вызывает изменения формы управляемого слова (напр., глагол "желать" управляет винительным и дательным падежами: "желать счастья молодым").
- , элемент, функция организованных систем различной природы (биологических, социальных, технических), обеспечивающая сохранение их определенной структуры, поддержание режима деятельности, реализацию их программ.
- Упорядочивающее воздействие одной системы на другую, направленное на поддержание и улучшение функционирования объекта управления
- Деятельность по достижению поставленной цели.
- Поведение, правила и процессы, влияющие на подходы к реализации принятых решений, в частности открытости, участия, подотчетности, эффективности и согласованности.
- Сознательное целенаправленное воздействие со стороны субъектов, органов управления на объекты, осуществляемое с целью направить их действия и получить желаемые результаты.
Исследований, русский
Официальный, русский
- Официальный, официозный, гласный, должностной, парадный, правительственный; публичный, служебный, формальный, церемониальный, праздничный, торжественный. прот. частный. , открытый, торжественный
- -ая, -ое арта
Department, английский
- Министерство; ведомство; управление; отдел
- A term by which the divisions in the public services are distinguished, as the civil, the commissariat, the military, the naval, the victualling, &c.
- An instance of parature that houses the data, files, and information for one client or organization. clients and organizations can have and operate multiple departments for various purposes and each department has its own segregated support portal by default. departments owned by the same client or organization are capable of sharing certain information; to learn more about sharing information between departments, consult the parature knowledgebase.
Использование, русский
- Требование держателя опциона к продавцу выполнить условия контракта по продаже или покупке.
- Использование денежных средств заемщиком согласно условиям кредитного договора. см. выборка кредита.
Департамент, русский
- (фр. departe-ment) - 1) основная административно-территориальная единица франции и ряда других стран; 2) в некоторых государствах (например, в сша, швейцарии, рф) - название ведомства или министерства либо их подразделения.
- (франц . departement), 1) основная административно-территориальная единица во франции. 2) название некоторых министерств в сша (напр., государственный департамент), швейцарии и других государствах. 3) в ряде государств, в т. ч. и в россии отдел министерства или иного правительственного учреждения.
|
Open label study, английский
Открытое исследование. исследование, в котором все стороны (пациент, врач, монитор) знают, какую терапию получает каждый пациент. синоним: open study.
Obligations, английский
Обязанности. при проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. обязанности исследователя. исследователь обязан проводить клиническое исследование в соответствии с протоколом и стандартами надлежащей клинической практики (gcp), получить информированное согласие всех субъектов исследования и согласие комитета по этике на проведение исследования. исследователь должен представлять монитору доступ ко всем данным для регулярной проверки и содействовать проведению внутреннего и внешнего аудита. обязанности монитора. монитор осуществляет связь спонсора с исследователем, обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (gcp). монитор должен регулярно посещать исследовательский центр и проверять точность и полноту внесения данных в индивидуальную регистрационную карту исследователем и получение информированного согласия от всех субъектов исследования. монитор обязан следить за соблюдением правил отчетности о нежелательных явлениях. после каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требующиеся мероприятия. обязанности спонсора. спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры с целью соблюдения правил надлежащей клинической практики (gcp), подобрать соответствующих исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку медицинского продукта, изготовленного в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (gmp), а также предоставить официальным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования.
|
|
|
|
|
|
|
